Regulatory Affairs für Medizinprodukte

Team Regulatory Affairs für Medizinprodukte/IVDs

Sich in der regulatorischen Landschaft zurechtzufinden, kann eine Herausforderung sein. Unser Team bietet Mitarbeiter:innen der Medizinischen Universität Wien regulatorische Beratung und Unterstützung bei der Entwicklung von Medizinprodukten, der Vorbereitung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika. Neben einer kostenlosen Basisberatung bieten wir eine Vielzahl weiterer Services an.

Templates für klinische Prüfungen

Wir stellen Mitarbeiter:innen der MedUni Wien folgende Templates kostenlos zur Verfügung. Bei Interesse senden Sie bitte eine Anfrage per E-Mail an regulatory-affairs@meduniwien.ac.at

(Die Templates werden laufend an die aktuell gültigen regulatorischen Vorgaben angepasst. Bitte stellen Sie daher sicher, dass Sie die jeweils aktuelle Version des Templates verwenden.)

• Klinischer Prüfplan (Version 1)
• Handbuch des Prüfers (Version 1)
• Verordnung (EU) 2017/745 - Annex I Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Regulatorische Beratung für Ihre klinische Prüfung

Das Team Regulatory Affairs für Medizinprodukte/IVDs bietet die regulatorische Beratung, Planung und Unterstützung des Entwicklungs- und Einreichprozesses für klinische Prüfungen von Medizinprodukten/Leistungsstudien von IVDs an.

Das Angebot wird in einem persönlichen Beratungsgespräch auf Ihre jeweiligen Anforderungen abgestimmt und umfasst folgende Teilbereiche:

• Bereitstellung von erprobten und konformen Templates
• Review der benötigten technischen Dokumentation zur Einreichung bei Ethikkommission und nationaler Behörde.
• Erstellen einer zielgerichteten Zweckbestimmung für Ihr Prüfprodukt
• Bestimmen der Risikoklasse gemäß der gültigen Klassifizierungsregeln und Guideline Dokumenten
• Eine umfassende Risikoanalyse gemäß EN ISO 14971
• Erstellen der benötigten technischen Dokumentation für Ihr Prüfprodukt zur Einreichung bei Ethikkommission und nationaler Behörde (BASG)
• Beratung und Begleitung des Einreichprozesses bei der nationalen Behörde bis zum positiven Durchführungsbescheid

Prüflabor

In einem persönlichen Beratungsgespräch informieren wir Sie sehr gerne über die Medizingerätesicherheit nach IEC 60601-1, Grundlagen elektromagnetischer Verträglichkeit nach IEC 60601-1-2, Anforderungen der Isolationskoordination sowie zu unserem Portfolio an Prüfungen medizinisch elektrischer Geräte nach IEC 60601-1.

Gerne helfen wir Ihnen bei der Einhaltung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach MDR 2017/745 Anhang I und unterstützen Sie geeignete Partnerlabore zu finden.

Lehr- und Vortragstätigkeiten

Weiterbildung und Wissenstransfer sind ein integraler Bestandteil unserer Aufgaben. Unser Team vermittelt gerne Wissen im Bereich von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien.

Zu unserem Angebot zählen sowohl interne Fortbildungsveranstaltungen im Rahmen von Personalentwicklungsseminaren als auch Lehrtätigkeiten in diversen Studiengängen sowohl an der Medizinischen Universität Wien als auch an externen Einrichtungen.